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田辺三菱、米国でALS治療薬販売 8月にも開始 米国での治験なし、異例のスピード承認

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田辺三菱、米国でALS治療薬販売 8月にも開始 米国での治験なし、異例のスピード承認

 田辺三菱製薬は8日、米国食品医薬品局(FDA)から、同社のALS(筋委縮性側索硬化症)治療薬の製造販売の承認を受けたと発表した。米国内で同社が製品を自社で販売するのは初めて。製造は日本国内で行う。8月にも開始する考えで、米国を成長市場と位置づけ、平成28年に販売子会社を設立し準備してきた米国事業展開の第一歩にもなる。

 承認を受けたのはALSの進行を遅らせる薬「エダラボン」。ALSは全身で筋力低下と筋萎縮が起きる進行性の神経変性疾患で米国では毎年5千~6千人が診断を受けている。根本的治療が見つかっておらず、新薬発売も約20年ぶりとなる。

 米国内では承認前からエダラボンへの期待は大きく、患者団体などから問い合わせも多かったという。申請でも、米国での治験は行われず、日本国内で評価された臨床試験結果を用いて行われた異例のスピード承認となった。エダラボンは日本では脳梗塞の治療薬として13年に発売され、27年にはALS治療薬として効能追加の承認を取得していた。

 今後、同社は米国内で企業買収なども行いながら、エダラボンとの相乗効果で米市場への浸透を図り、32年度には売上高800億円を目指す。

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