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ゾフルーザ 耐性変異ウイルス9・1% 塩野義、新潟大調べ

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塩野義製薬のインフルエンザ治療薬「ゾフルーザ」
塩野義製薬のインフルエンザ治療薬「ゾフルーザ」

 新潟大学医歯学総合研究科の斎藤玲子教授は4日、塩野義製薬の抗インフルエンザ薬「ゾフルーザ」を投与した20歳未満の患者(インフルエンザA香港型)を調べたところ、9・1%の確率で、薬が効きにくくなる可能性がある「耐性変異ウイルス」を検出したと明らかにした。

 名古屋市で開かれている第93回日本感染症学会総会・学術講演会で発表した。

 抗インフルエンザ薬は一定の割合で耐性変異ウイルスが現れるとされる。ゾフルーザは治験(臨床試験)の段階から出現率が高いことが指摘されており、塩野義製薬がデータ取得のため、斎藤教授に調査を依頼していた。

 調査は昨年12月から今年3月にかけて新潟や群馬県、京都府などの患者を対象に実施。ゾフルーザの投与後3~5日後に遺伝子レベルで解析した。

 33人のA香港型の患者のうち、投与後も9人からインフルエンザウイルス遺伝子が確認された。このうち3人(33・3%)から耐性変異ウイルスの遺伝子が見つかり、33人の患者に対する出現率は9・1%だった。斎藤教授は「インフルエンザウイルスの遺伝子を解析できなった患者を含めた母数から算出した出現率が臨床では重要」としている。塩野義製薬の沢田拓子副社長は「今後は変異ウイルスの症状への影響の分析も進めていく」と述べた。

 塩野義製薬がゾフルーザの発売前に行った治験では、12歳から64歳の370人中、9・7%にあたる36人で耐性ウイルスが検出されていた。

■出現率めぐり医療現場、市場に動揺

 塩野義製薬のゾフルーザは、細胞内でのウイルスの増殖を抑える働きを持つ抗インフルエンザ薬。治療が1回の服用で済むことから、処方を希望する患者が急増した。そうした中、薬が効きにくくなる可能性のある「耐性変異ウイルス」の出現率をめぐる情報が錯綜し、医療現場だけでなく、市場にも動揺をもたらす事態となっている。

 国立感染症研究所がゾフルーザを服用した国内の患者から変異ウイルスが初めて検出されたと発表したのは今年1月。薬の発売前に実施された治験のデータでも、1割ほどの変異ウイルスの出現率が報告されていたため、大きな混乱はないとみられていた。

 ところが、同研究所は3月下旬になって、30人のA香港型の患者のうち22人にあたる「73・3%」から変異ウイルスが出現したと報告した。治験段階とも大きく異なる結果について、同研究所インフルエンザウイルス研究センター、高下恵美主任研究官は「解析方法が製薬会社と異なり、直接的な比較はできない。現在は集まったものから解析をして発表しているだけなので、今後、解析数が増え、出現率は減る可能性はある」と述べ、最終報告は今年秋ごろになると回答した。

 ただ、医療現場ではすでに「他の抗インフルエンザ薬よりも耐性ウイルスの出現率が高い。処方については慎重に考える」という声が広がりつつある。3月28日の東京証券市場では、販売減の懸念から、塩野義株が大幅に下落した。

 患者への適切な投与と新薬の信用を保つためにも、研究機関や塩野義には、正確な検証と情報の速やかな開示が求められる。

 塩野義の手代木(てしろぎ)功社長は「感染症領域は耐性ウイルスとの闘いでもある。ゾフルーザに関しても変異ウイルスの調査は長期的に行っていく」としている。(安田奈緒美)

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