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承認済み新型コロナワクチンなら国内治験は不要 審査を迅速化 PMDA

 感染者数が急速に拡大している新型コロナウイルスの変異株に対応するワクチンについて、審査を担う医療品医療機器総合機構(PMDA)は、国内で承認済みのワクチンを改良したものであれば、一定の条件を満たした海外での臨床試験(治験)結果が提出されれば、追加の国内臨床試験は必要としないとする見解を明らかにした。治験には時間がかかることが課題として挙げられており、変異株用の改良ワクチンの審査を迅速に行うための対応。こうした見解を示すのは、インフルエンザのワクチン以外では珍しいという。

 PMDAによると、見解では、改良ワクチンの承認申請に際し、国内の承認済みのワクチンと、製造方法や接種方法などが同じで、安全性や免疫反応などに関する海外の治験データがあれば、国内での治験は必ずしも必要でないとしている。PMDAは昨年9月の指針で、国内での承認には国内での臨床試験が必要だとしていた。

 新型コロナの変異株をめぐっては、接種が始まっているワクチンの効果が低下することが懸念され、メーカー側はこれに対応した改良ワクチンの開発を進めている。

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