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ファイザー社ワクチンの承認了承 厚労省の専門部会

厚生労働省=東京都千代田区
厚生労働省=東京都千代田区

 厚生労働省は12日夜に専門部会を開き、米製薬大手ファイザー社が申請した新型コロナウイルスワクチンの特例承認の可否を審議した。同省の審査機関は既に特例承認して差し支えないとの報告書をまとめており、部会でも了承された。正式承認手続きを経て、国内初の実用化されたワクチンとなる。来週から医療従事者への先行接種を始め、4月以降に高齢者への優先接種を目指して体制整備を進める。

 ファイザー社は約4万3千人を対象にした海外の治験で、ワクチン接種のグループは未接種に比べて発症率が95%減ったとする結果を公表。国内でも約160人の治験で安全性を確かめた。ワクチンを接種した人ではウイルスが細胞に侵入するのを防ぐ「中和抗体」の増加がみられたという。

 昨年12月の承認申請を受け、審査を担う医薬品医療機器総合機構(PMDA)は、提出された治験データなどを詳しく分析。海外での承認などを条件に、国内審査を簡略化する特例承認として支障ないとする報告書をまとめた。この日の専門部会では、報告書の内容が妥当かを審議した。

 承認後、厚労省は国民への接種を緊急に行うため、予防接種法の「臨時接種」とする手続きに入る。昨年12月の同法改正で接種費用を国が負担し、健康被害が生じた際の救済措置が可能となった。臨時接種では国民に接種を受ける努力義務が生じるが、接種するかどうかは本人が判断する。

 先行接種の医療従事者は安全性の調査を兼ね、接種後に生じる症状を報告、公表される。他の医療従事者約370万人に続き、65歳以上の高齢者約3600万人が優先対象の上位。基礎疾患(持病)のある人や高齢者施設の従事者ら一般の人の接種開始は6月以降となる見込み。

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