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AI医療機器、審査短縮も 進化に対応、厚労省法改正

 人工知能(AI)を利用して病気の診断を支援する医療機器の性能が、販売開始後に自己学習によって向上した場合、厚生労働省が改めて行う承認審査の期間が短縮される見通しとなった。政府は、関連する内容を盛り込んだ医薬品医療機器法の改正案を今国会に提出。会期中の成立を目指している。

 AI医療機器のように学習によって承認後に性能が変わる機器は、頻繁に審査を受けなければならない可能性があり、専門家から素早い審査を求める意見が出ていた。

 法改正案では、AI医療機器は、最初に承認された際に今後のデータの集め方や管理、学習のさせ方など、機器を改良するプロセスの部分を計画としてまとめて医薬品機構にあらかじめ届け出るよう開発企業に求める。

 これにより、改めて審査する際は、届け出た計画に沿って改良された上で、十分な性能を持っているかどうかをチェックするだけで済む。

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