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課徴金、薬局認証を創設 医薬品医療機器法改正案

 政府は19日、医薬品の虚偽・誇大広告に対する課徴金制度の創設などを含む医薬品医療機器法の改正案を閣議決定した。特定の機能を持つ薬局の認証制度も盛り込んでおり、今国会での成立を目指す。

 課徴金制度は、製薬大手ノバルティスファーマによる論文データ改竄事件を受けたもので、不正な広告による売上金の4・5%を企業に納付させる。

 在宅医療に継続的に対応する「地域連携薬局」や、がん患者らに専門的な服薬指導をする「専門医療機関連携薬局」といった、特定の機能を持つ薬局を都道府県が認定する制度も創設する。

 画期的な新薬や患者数の少ない病気の薬の審査を迅速化する取り組みについては、法的な位置付けを明確にし、制度を恒久的なものにする。

 学習機能のある人工知能(AI)を利用した医療機器を念頭においた承認制度や、医療用医薬品などの添付文書を原則電子化することも盛り込まれた。

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