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幹細胞から脊髄再生 損傷治療、世界初承認へ 厚労省部会

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 厚生労働省薬事・食品衛生審議会の再生医療部会は21日、脊髄(せきずい)損傷の患者の骨髄液から採取した幹細胞を培養し、体内に戻すことで神経が再生する治療のための医薬品販売を条件付きで認めるとの意見をまとめた。札幌医科大(札幌市)と共同開発を進めていた医療機器大手のニプロ(大阪市)が申請していたもので、正式に承認されれば世界初とみられる。脊髄損傷はリハビリ以外に有効な治療法がこれまでなかったため、患者の期待は大きい。

 患者自身の骨髄液から、神経や血管などに分化する能力を持つ間葉(かんよう)系幹細胞を採取。この細胞を製薬工場で培養、医薬品として加工した後、患者の身体に戻して神経を再生する。製造販売名は「ステミラック注」と呼ばれる。

 平成25年12月から札幌医科大で患者への治験を実施。13人中12人に身体の感覚が戻ったり手足が動いたりするなど目に見える効果が見られ、安全性も確認された。副作用もないという。ただ症例が少ないため今後7年間で有効性をさらに確かめた上で、正式に承認される。

 患者への治療は、脊髄を損傷してから2週間程度で適用するか決める。慢性的な患者への有効性は確認されていない。5千万~2億個の幹細胞を生理食塩液で3倍以上に希釈しながら点滴注射。投与は1回で済む。厚労省の部会は「緊急時に十分対応できる医療施設」「十分な知識・経験を持つ医師」などを条件にした。年内にも正式に販売を認め、公的医療保険の適用も検討する。

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