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化血研製品に「軽微なミス」 安全性問題なし

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化血研製品に「軽微なミス」 安全性問題なし

 熊本市の製薬会社「化学及血清療法研究所」(化血研)は14日、全35製品について国の承認通り製造しているかを調査した結果、多くの製品で作業マニュアルの誤記などが見つかったとする厚生労働省への報告内容を明らかにした。いずれも法令違反に当たらない軽微なミスで、安全性に問題はないとしている。

 厚労省は同日、他の製薬会社で代替品が確保できない化血研の二つの血液製剤について、安全性に問題がある可能性は低いとして出荷を認める考えを示した。

 化血研の調査では、品質試験に使う試薬の規格が国の承認書と異なる製品が含まれていたほか、承認書を作業マニュアルに写す際に数字を誤記した例もあった。厚労省は法令違反に当たるか精査している。

 厚労省は10月、化血研が日本脳炎ワクチンの未承認製造をしていたと公表したことを受け、全製品の調査を命令。化血研は今月2日に調査結果を同省に報告したが、内容を明らかにしていなかった。

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