産経ニュース

ノバルティスに15日間の業務停止処分 厚労省

ライフ ライフ

記事詳細

更新


ノバルティスに15日間の業務停止処分 厚労省

 製薬会社ノバルティスファーマ(東京)が国に報告義務がある副作用約3000件を放置していた問題で、厚生労働省が27日、医薬品医療機器法(旧薬事法)に基づき、同社に15日間の業務停止処分を伝えたことが関係者への取材で分かった。報告漏れの件数が多く、期間も長いことを重くみた。厚労省によると、これまでに副作用報告義務違反で、製薬企業が業務停止処分を受けたケースはないという。

 同社は白血病治療薬をめぐる副作用報告義務違反で昨年7月に業務改善命令を受けた。しかし、ほかにも因果関係が否定できない重い副作用の報告漏れが26品目で3264件あったことが社内調査で発覚し、昨年12月に厚労省に報告していた。医薬品医療機器法は死亡や知られていない重い副作用は15日以内、そのほかの重い副作用は30日以内に報告するよう定めている。

「ライフ」のランキング