「1回5000万円」超高額の白血病新薬が承認間近 “命の値段”思惑錯綜…オプジーボは3度目値下げ - 産経ニュース

「1回5000万円」超高額の白血病新薬が承認間近 “命の値段”思惑錯綜…オプジーボは3度目値下げ

オプジーボの薬価
小野薬品工業のがん治療薬「オプジーボ」
 本庶佑(ほんじょ・たすく)京都大特別教授のノーベル医学・生理学賞受賞の決定を受けて、注目が集まるがん治療薬「オプジーボ」が11月から3度目の値下げを実施する。当初は患者1人当たり年間3500万円かかる「超高額薬」として批判を浴びたが、4分の1以下の価格に落ち着く。一方、1回の投与で約5千万円の白血病治療薬の承認を間近に控え、米国では1回約1億円の眼病薬も登場。政府は薬の費用と効果を薬価に反映させる議論を急ぎ、医療保険財政への危機に備える。
7割以上の値下げ
 オプジーボは平成26年、画期的な新薬として登場したが、あまりに高額なため「医療保険財政を圧迫する」として非難された。
 当初は皮膚がんの一種である「悪性黒色腫(メラノーマ)」が対象で、予想患者数は470人と予想された。採算が取れるように100ミリグラム当たり約73万円、患者1人当たり年間3500万円と見積もられた。
 適用範囲が拡大されると、「患者5万人が使うと年1兆7500億円かかる」との試算が明らかになり、財政破綻を避けるため29年2月には緊急措置で半分に引き下げた。国内では現在、悪性黒色腫▽非小細胞肺がん▽腎細胞がん▽悪性リンパ腫▽頭頸部がん▽胃がん▽悪性胸膜中皮腫-の計7種類のがんを対象に使用が承認されている。
 薬価は原則2年に1度改定されていたが、オプジーボの登場を契機に、対象患者が拡大して販売額が急増した薬は「新薬が保険適用される年4回の機会を活用して値下げする」などにルールを変更。ルールに沿い、オプジーボは11月から100ミリグラム当たり約17・4万円となり、当初から7割以上の値下げが決まった。
眼病治療には「1億円薬」
 超高額薬はオプジーボにとどまらない。スイスの製薬大手ノバルティスの日本法人は今年4月、オプジーボと同様に次世代のがん治療薬として開発が進む「CAR-T細胞療法」の製造販売の承認を厚生労働省に申請した。
 この療法は、遺伝子組み換え技術を使い免疫細胞を活性化させるもので、若年性の白血病などに効果が確認されている。米国では「キムリア」の製品名で昨年8月に承認され、欧州でも今年8月に承認を取得した。ただ米国では、投与1回当たり47万5千ドル(約5300万円)。厚労省によると、日本での同薬の患者数は250人程度とみられ、市場規模を100億~200億円と見積もる。
 そのほか、米国では、投与1回当たり4200万円のリンパ腫治療薬「イエスカルタ」や、両眼への投与1回当たり1億円近くにもなる遺伝性網膜疾患の治療薬「ラクスターナ」も出現している。
「費用対効果」の手法、導入へ
 「現在の薬価制度では対応が難しい」。厚労省の担当者は新たな超高額薬の登場にこう懸念を示す。遺伝子組み換えや細胞を改変するこうした「バイオ新薬」は、開発費が大きく膨れ上がり薬価に反映されているという。
 しかし、保険が適用されるため、患者の一般的負担は3割。大半は高額療養費制度が適用され、数千万円の薬でも自己負担は年間100万円程度(所得に応じて異なる)となり、残りは公費負担だ。
 医療財政への懸念から、厚労省は薬の費用がその効果に見合うか分析する「費用対効果」の手法について、来年度からの本格導入を目指している。すでに28年度に試行的に導入され、オプジーボなどが検討の対象になった。
 今月10日に開かれた厚労省の社会保障審議会部会でも、キムリアなど超高額薬への対応の必要性を議論したが、「経済性で保険適用を判断するのは難しい」との意見も出た。
 これに対し、今月9日に開かれた財務省の財政制度等審議会分科会では、「費用対効果評価の活用」を確認し、厚労省を牽制。日本医師会は「費用対効果を用いるべきでない」との立場を示すなど、“命の値段”をめぐって関係機関の思惑が錯綜している。