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ノボ ノルディスク ファーマとMSD、日本国内における2型糖尿病治療薬 経口セマグルチドの販売提携契約締結のお知らせ

ノボ ノルディスク ファーマ株式会社

 ノボ ノルディスク ファーマ株式会社(代表取締役社長:オーレ ムルスコウ ベック、本社:東京都千代田区、以下「ノボ ノルディスク ファーマ」)とMSD株式会社(代表取締役社長:ヤニー ウェストハイゼン、本社:東京都千代田区、以下「MSD」)は、ノボ ノルディスクが開発中のグルカゴン様ペプチド-1(GLP-1)アナログ錠剤 経口セマグルチドについて、ノボ ノルディスク ファーマとMSD関連会社が日本国内における販売提携契約を締結したことをお知らせします。

 同剤は、本年7月24日にノボ ノルディスク ファーマが「2型糖尿病」を適応症として日本国内における製造販売を申請したGLP-1アナログ錠剤で、皮下注射である他のすべてのGLP-1アナログ製剤と異なり、1日1回服用型の経口薬となります。本剤は、すでに米国では2019年9月20日にFDAより承認を取得しております。

 本契約に基づき、ノボ ノルディスク ファーマは製造販売承認の取得および製造を担い、承認取得後はノボ ノルディスク ファーマとMSDが共同で、医療機関への情報提供活動を行います。

 今回の契約締結について、ノボ ノルディスク ファーマ 代表取締役社長のオーレ ムルスコウ ベックは次のように述べています。「糖尿病専門医以外にも豊富な情報提供の経験と強みをもつMSD社との販売提携合意を大変うれしく思います。承認されれば、経口セマグルチドは日本初にして唯一の経口GLP-1受容体作動薬となります。本提携により、日本の2型糖尿病の患者さんに、GLP-1受容体作動薬の新たな治療選択肢が拡がることを期待しています。」

 また、MSD 代表取締役社長のヤニー ウェストハイゼンは次のように述べています。「当社は、ノボ ノルディスク ファーマ社との販売提携に大きな期待を持っています。革新的な医薬品である経口セマグルチドによって当社の糖尿病領域におけるポートフォリオが強化されるとともに、より多くの治療選択肢の提供を通じて日本の糖尿病治療に対して一層貢献してまいります。」

経口セマグルチドについて

 セマグルチドは、生体内で分泌されるホルモンである GLP-1のアナログです。経口セマグルチドは、サルカプロザートナトリウム(SNAC)と呼ばれる吸収促進剤を含有した製剤であり、SNACは胃でのセマグルチドの吸収を促進することにより、セマグルチドのバイオアベイラビリティ(生物学的利用能)を高め、効果的な経口投与を可能にします。

 経口セマグルチドの国内での医薬品製造販売承認申請は、日本人1,293人を含む9,543人の成人2型糖尿病患者が参加した、グローバル臨床開発プログラム(PIONEER)(日本人を対象とした2つの国内第3相試験を含む)に基づいています。日本人2型糖尿病患者が参加した臨床試験において、経口セマグルチドを単独、経口血糖降下薬との併用、またはインスリンとの併用で投与した結果、臨床的に意義のあるHbA1cの低下が認められ、より多くの患者を適切な血糖コントロールへと導きました。また、PIONEERプログラムの全試験を通じて、経口セマグルチドは良好な忍容性を示し、高頻度で認められた有害事象は胃腸障害に関連する事象でした。

ノボ ノルディスクについて

 ノボ ノルディスクは、デンマークに本社を置き、95 年以上にわたり糖尿病治療に必要な革新的な医薬品の開発を通じ糖尿病ケアの革新をリードしてきました。糖尿病の克服を目指して培ってきた経験や能力は、肥満症、血友病、成長障害といったその他の重篤な慢性疾患の領域にも生かされています。ノボ ノルディスクは現在80カ国に約4万2,200人の社員を擁し、製品は170カ国以上で販売されています。日本法人は1980年に設立されました。

MSDについて

 MSDは1世紀以上にわたり、グローバルにおけるバイオ医薬品のリーディングカンパニーとして、人々の生命を救い、人生を健やかにするために、世界で最も治療が困難な病気のための革新的な医薬品やワクチンの発見、開発、提供に挑みつづけてきました。MSDは、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.が米国とカナダ以外の国と地域で事業を行う際に使用している名称です。世界140カ国以上で事業を展開し、医療用医薬品、ワクチン、バイオ医薬品およびアニマルヘルス製品の提供を通じて革新的なヘルスケア・ソリューションを提供しています。また、さまざまなプログラムやパートナーシップを通じて、医療へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。MSDは、がん、生活習慣病、新たな動物病、アルツハイマー病、HIVやエボラなどの感染症をはじめ、世界中で人々やコミュニティを脅かしている病気の治療や予防のために、研究開発の最前線に立ち続けています。MSDの詳細については、弊社ウェブサイト(www.msd.co.jp )やFacebook、Twitter、YouTubeをご参照ください。

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