塩野義飲み薬、緊急制度適用見送り　継続審議に　有効性推定できず

厚生労働省の薬事分科会と専門部会の合同会議が２０日公開で開かれ、塩野義製薬の新型コロナウイルス感染症の飲み薬「ゾコーバ」について、緊急承認制度の適用を見送り、継続審議とすることを決めた。現在、塩野義が実施中の最終段階の臨床試験（治験）の結果を待って、再審議される見通し。承認されれば国産初のコロナ飲み薬になるとして、注目が集まっていた。

最終段階の治験データは今秋ごろにまとまる見込みだが、緊急承認の適用申請から半年近くが経過することになり、今回の審議結果は、新制度の意義を問うことにもなりそうだ。

ゾコーバは細胞内に入ったウイルスの増殖を抑える働きがある。軽症、中等症患者向けで、服用が感染初期に１日１回（５日間）と使いやすく、医療機関や患者の負担軽減になると期待されている。

塩野義は今年２月、希少疾患などで患者数が少ない医薬品を想定した「条件付き早期承認制度」の適用を求めて申請。医薬品医療機器法（薬機法）改正で緊急承認制度が新設されたことを受け、５月末に同制度への適用申請に切り替えた。

新制度は、パンデミック（世界的大流行）やバイオテロなど緊急時におけるワクチンや治療薬の迅速な実用化を目指すもの。中間段階の臨床試験（治験）であっても、安全性が確保され、有効性が推定されれば使用が認められる。

塩野義によるゾコーバの中間段階の治験では、ウイルス量の減少効果が確認されたものの、事前に目標と定めた１２症状の総合的な改善効果が明確に出ていなかった。このため６月２２日に制度適用の可否を審議した専門部会では、有効性の推定などを巡って賛否が分かれ、結論が持ち越されていた。

政府は承認されれば１００万人分を購入することで塩野義と基本合意。同社は米国とも生産、供給などに関する協議に入っているほか、中国での承認も目指しているが、今回の結果が影響を及ぼす恐れがある。