塩野義コロナ飲み薬、審議の行方は 厚労省「難しい判断」有効性推定が焦点

塩野義製薬の新型コロナウイルス感染症の飲み薬(同社提供)
塩野義製薬の新型コロナウイルス感染症の飲み薬(同社提供)

医薬品の「緊急承認制度」を塩野義製薬の新型コロナウイルス感染症の飲み薬に適用するかどうかをめぐり、審議の行方に注目が集まっている。6月22日に開かれた厚生労働省の専門部会では賛否が分かれ、結論は今月にも開催の公開審議に持ち越された。臨床試験(治験)のデータから有効性が推定できるかが最大の焦点だ。新設の制度に加えて「国産初の飲み薬候補」でもあり、難しい判断を迫られている。

今後の流行が審査の行方左右も

塩野義の飲み薬「ゾコーバ」は、軽症、中等症患者向けで、細胞内に入ったウイルスの増殖を抑える働きがある。同社が適用を求めている緊急承認制度は5月施行の改正医薬品医療機器法で設けられた新制度。パンデミック(世界的大流行)やバイオテロなど緊急時の活用を想定しており、中間段階の結果であっても、安全性が確保され、有効性が推定されるなどの要件を満たせば時限的に医薬品の使用が認められる。

塩野義が厚労省に提出した約430人が対象の中間段階の治験データでは、ウイルス量を減らす効果が確認された一方、事前に目標に定めた12症状での総合的な改善効果は明確に示せなかった。ただ、この目標は重症者の多いデルタ株流行期に設定され、実際の治験はオミクロン株流行下で実施された。塩野義によると、効果をオミクロン株に特徴的なせきや喉の痛みなどの5症状に絞った場合、改善がみられたという。

こうした背景がゾコーバの評価を複雑にしている。厚労省によると、非公開で行われた22日の部会では、薬の有効性を推定できるかどうかが議論の的になった。「ウイルス量の減少効果から、(感染者1人が何人に感染を広げるかを示す)実効再生産数が小さくなることが期待できる」などの肯定的な意見が寄せられた一方、「臨床症状の改善が示されておらずあいまいな状態だ」といった厳しい意見が上がったという。

また、人流が活発化する本格的な夏に向けて感染者増の兆しもあり、今後の流行状況が審査の行方に影響する可能性もある。厚労省幹部は「リスクとベネフィットのバランスの中で、社会的意義も踏まえて総合的に判断される。初めての緊急承認品目でもあり、非常に難しい判断だ」と語る。

「考え方」の問題

緊急承認制度は一定期間中に有効性を確認できなければ承認を取り消すことが可能だ。部会関係者は「今は有事で、変異株の出現も予測がつかない。その中で『仮採用』として一つでも多くの武器を持っておいた方がいいのではないか、という考え方もある。結局は考え方の問題だ」と話す。

22日の部会では意見集約は見送られたが、緊急承認制度では、部会に加えて、薬事分科会でも審議を重ねて両方で了承を得る必要がある。7月中にも部会と分科会の合同審議が公開で行われ、最終的な判断が示される見通し。

塩野義は今年2月に希少疾患などで患者数が少ない医薬品を想定した条件付き早期承認制度の適用を求めて申請していたが、5月末に新制度への適用申請に切り替えた。厚労省側には拙速な議論との批判を避けつつ、迅速性を保ちたいジレンマがある。同省幹部は「緊急承認でありながら審議に時間をかけるわけにはいかない。(承認を認める場合)どのような議論を行い、結論付けたのかを説明できるようにすることが一番大事だ」と強調する。

「理念に立ち返って議論を」

薬事行政に詳しい東京大の小野俊介准教授は部会での審議で結論が出なかったことについて、「選挙期間中の審議だったこともあり、判断の世論への影響を考慮したのかもしれない」とする。「国民の生命と健康の安全を守るための議論が非公開であってはならない」とし、「専門部会は透明性を高めた場で、理念に立ち返って議論を進め、しっかり結論を出すという責務を果たすべきだ」と指摘している。(安田奈緒美、有年由貴子)

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