塩野義コロナ薬 承認判断先送り 継続審議 厚労部会

塩野義製薬が開発する新型コロナウイルス感染症の飲み薬 (同社提供)
塩野義製薬が開発する新型コロナウイルス感染症の飲み薬 (同社提供)

塩野義製薬が開発した新型コロナウイルス感染症の飲み薬「ゾコーバ」について、厚生労働省の専門部会は22日、「本日の議論を踏まえ、さらに慎重に議論を重ねる必要がある」として、承認可否の判断を見送った。緊急承認については上位の分科会での審議が必要で、今後、審議を専門部会と分科会と合同で行う予定。同社は緊急時にワクチンや治療薬の迅速な実用化を目指す「緊急承認制度」の初適用を求めて申請。実用化されれば初の国産飲み薬となるとして、専門部会の判断に注目が集まっている。

ゾコーバは、細胞内に入ったウイルスの増殖を抑える働きがある。軽症、中等症患者向けで、服用が感染初期に1日1回(5日間)と使いやすく、医療機関や患者の負担軽減になると期待されていた。

同社は今年2月に、希少疾患などで患者数が少ない医薬品を想定した「条件付き早期承認制度」の適用を求めて申請。5月に改正医薬品医療機器法(薬機法)に緊急承認制度が盛り込まれたことを受け、新制度への適用申請に切り替えた。

新制度は、パンデミック(世界的大流行)やバイオテロなどの緊急時の活用を想定。安全性が確保され、一定の有効性が推定されれば使用が認められる。

同社が行った約430人対象の治験で、ウイルス量を減らす効果や、オミクロン株に特徴的なせきや喉の痛み、息切れなどの症状改善が確認された。ただ、事前に目標と定めた12症状の総合的な改善効果が明確に出ず、厚労省内には「データが不十分」として審査に慎重な意見があった。

この日の部会では、専門家らから、「治療の選択肢を持っておくことは重要」「ウイルス量に差が見られ、(感染者1人が何人に感染を広げるかを示す)実効再生産数が小さくなることが期待される」などの肯定的な意見が出た一方、「臨床症状改善が示されておらずあいまいな状態だ」「経口薬としては3種類目で、代替性が低いのではないか」といった否定的な意見も上がったという。

塩野義は最終段階の治験を進めており、データがまとまれば提出する見通し。

政府は承認されれば100万人分を購入することで同社と基本合意している。

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