医薬品の「緊急承認」認める改正法成立 薬の有効性「推定」で実用化へ

13日に開かれた参院本会議=国会・参院本会議場(矢島康弘撮影)
13日に開かれた参院本会議=国会・参院本会議場(矢島康弘撮影)

感染症の流行などの緊急時に、国内で新たに開発されたワクチンや治療薬などの速やかな実用化を目指す「医薬品医療機器法改正案」が13日、参院本会議で採決され、全会一致で可決、成立した。臨床試験(治験)の最終結果が出る前であっても、「有効性」があると推定されれば承認できる「緊急承認」制度の新設を盛り込んだ。

この制度では「安全性」の確認は従来通りの水準を求める。承認後、2年の期限内に有効性を確認できなければ取り消される。

国民の生命に重大な影響を及ぼす恐れがある病気の蔓延(まんえん)を防ぐために必要な医薬品や医療機器に適用し、他に代替手段がないことが条件となる。「緊急時」は原発事故やテロなども想定している。

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