緊急承認制度の創設 国産ワクチン開発企業も期待

ワクチンや治療薬の実用化を迅速に進める「緊急承認制度」の創設を盛り込んだ医薬品医療機器法(薬機法)の改正案が今国会で審議中だ。新型コロナウイルスワクチンを開発中の国内製薬企業も、新制度に大きな期待を寄せる。

新制度では、他に代わる医薬品がない場合、安全性が確保され、一定の有効性が「推定」されれば承認できる。2年ほどの期限付きで、その間に企業は改めて正規の申請を行う。

新制度の参考になったのが、米国の「緊急使用許可(EUA)」制度。感染症の世界的大流行(パンデミック)やバイオテロなどを想定して緊急時に医薬品の使用を認める仕組みで、米ファイザーや米モデルナの新型コロナワクチンの早期承認でも活用された。

国内には緊急時に承認を早める手続きとして「特例承認制度」があるが、海外での使用実績などを前提にする仕組みで、外国に比べてどうしても承認が遅れる。薬事行政に詳しい山岸義晃・大阪大特任准教授は「現行制度では実用化に海外とのタイムラグが生じ、医薬品の入手も遅れるリスクがある」と指摘する。

企業側の期待も大きい。小児を対象にしたワクチンを開発するKMバイオロジクス(熊本市)は新制度を活用して実用化を目指す考えだ。メッセンジャーRNA(mRNA)ワクチンの開発を進める第一三共の上野司津子執行役員も「多様な制度は国民にとって有益」と話す。

一方、運用には厳しい監視の目も注がれる。制度設計に携わった全国薬害被害者団体連絡協議会の花井十伍氏は「厚生労働大臣の判断で運用される制度。国が決断の責任を負わなければならない。重篤な薬害、副反応が起きた場合には、救済制度の迅速な運用が求められる」と話している。

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