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【血液製剤問題】化血研に業務停止命令へ 厚労省 期間は数十日~数カ月

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【血液製剤問題】
化血研に業務停止命令へ 厚労省 期間は数十日~数カ月

国の承認と異なる方法で血液製剤やワクチンを製造していた問題で、化血研に立ち入り検査に入る厚労省の担当者=3日午後0時58分、熊本市

 血液製剤やワクチンの国内メーカー「化学及血清療法研究所」(化血研、熊本市)が国の承認と異なる方法で血液製剤などを製造していた問題で、厚生労働省は25日、医薬品医療機器法(旧薬事法)に基づき、年明けにも業務停止命令を出す方針を固めた。化血研側の弁明を聞いたうえで正式に処分する。停止期間は数十日~数カ月の間となる見通しだが、代替品のない一部の血液製剤などについては、対象から外す。

 第三者委員会が今月2日に公表した調査報告書によると、化血研は昭和49年ごろから、承認外の方法で血液製剤の製造を開始。未承認での血液製剤製造は計12製品に及んでいたうえ、平成7年ごろからは国の調査による発覚を免れるため、偽の製造記録も作成していた。

 厚労省は今年5~12月、計3回にわたり立ち入り検査を実施。当初は業務改善命令を出したうえで詳しい調査を行い、業務停止命令を出す方針だったが、三者委が指摘した不正製造や隠蔽工作が確認できたとして、手続きを早める。

 塩崎恭久厚生労働相は25日の閣議後会見で「薬事制度の根幹を揺るがす事態で、製造販売許可の取り消し処分相当の悪質行為と認識している」と述べた一方、製品の中には国民の健康確保に不可欠なものも含まれるとし「品質・安全性を確保したうえで、製造事業自体は適切に継続実施できることを同時に考えないといけない」と述べた。

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