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抗てんかん薬成分も無届けで変更 和歌山市の原薬メーカー、安価な中国製混入の解熱鎮痛剤に続き

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抗てんかん薬成分も無届けで変更 和歌山市の原薬メーカー、安価な中国製混入の解熱鎮痛剤に続き

 和歌山市の大手原薬メーカー「山本化学工業」が、解熱鎮痛剤アセトアミノフェン(AA)の製造過程で、安価な中国製AAを無届けで混入していた問題で、同社が抗てんかん薬の「ゾニサミド」の製造でも使用する薬剤を無届けで変更していたことが26日、厚生労働省への取材で分かった。同省によると、品質や安全性に問題はないが、医薬品医療機器法(薬機法)に違反する疑いがある。指導権限のある和歌山県が近く処分する見通しで、関係者によると、業務停止命令が出される可能性があるという。

 同省などによると、ゾニサミドはてんかん発作のほか、パーキンソン病の治療薬としても使われる。複数の原料を混ぜ合わせて製造するといい、山本化学工業の関係者は、混ざりやすくするため、使用する薬剤を数年前に一部変更したと説明しているという。

 薬機法では、薬の製造方法を変更する場合、名称や成分、製法などを独立行政法人「医薬品医療機器総合機構(PMDA)」に届け出る必要があるが、同社はPMDAに届け出を行っていなかった。

 同社は取材に対し、「責任者が不在のため対応できない」と答えた。

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