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心臓内に直接装着、導線のないペースメーカーの販売開始

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心臓内に直接装着、導線のないペースメーカーの販売開始

日本メドトロニックの、導線のないペースメーカー 日本メドトロニックの、導線のないペースメーカー

 導線(リード)がなく、心臓内に直接装着するタイプのペースメーカー「Micra(マイクラ)」が日本で初めて承認され、医療機器会社の日本メドトロニック(東京)が9月から販売を開始した。

 マイクラは長さ2.6センチ、直径約7ミリの円筒形で、重さは1.75グラム。太ももの付け根から血管に入れたカテーテルで右心室まで運び、形状記憶合金の“かぎ爪”を心筋に食い込ませて直接、装着する。

 患者の脈を検知して、脈が途切れたときに補助的な電気信号を発して拍動を促す仕組み。電池の寿命は約12年を見込んでいる。

 従来のペースメーカーは、胸などの皮膚の下に本体を埋め込み、リードを血管に通して心臓まで伸ばしていたが、一定の割合で断線やリードによる血管の詰まり、本体埋め込み部分の感染症などの症状が起きていた。

 世界19カ国の医療機関が参加した臨床試験では、従来型と同等の機能が発揮された一方、装着後1年で心筋損傷や感染症などの合併症が起きる割合は、同社の従来型より48%減った。医薬品医療機器総合機構(PMDA)の審査では、日本での長期の安全性、有効性を確認するデータが乏しいと指摘され、承認後も装着患者の長期成績を報告し、適切な措置を講じるよう条件を付けた。

 装着手術は日本不整脈心電学会の基準を満たした施設と実施医が行う。

 費用は手術や入院を含めて150万~250万円。公的医療保険の高額療養費制度が利用できる。装着には患者の活動レベルや年齢などを含めて医学的にさまざまな条件があり、希望者は主治医と相談してほしいとしている。

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