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オプジーボで心筋炎1人死亡 厚労相、添付文書改訂を指示

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オプジーボで心筋炎1人死亡 厚労相、添付文書改訂を指示

 医薬品医療機器総合機構(PMDA)は18日、がん治療薬「オプジーボ」の投与を受けた患者1人が心筋炎を発症し、死亡したと発表した。平成26年7月の薬の承認以来、この患者を含む3人が心筋炎を発症した。また、死亡例はなかったものの因果関係が否定できない症例として、「横紋筋融解症」が4例、「免疫性血小板減少性紫斑病」が3例あったことも明らかにした。

 厚生労働省は同日、発売元の小野薬品工業に対して薬の添付文書の使用上の注意を改訂し、「重大な副作用」の項目に心筋炎、免疫性血小板減少性紫斑病、横紋筋融解症を追記するよう求めた。

 また、オプジーボの投与が終了してから31日以上経過した後に重い副作用が現れた症例も14例報告された。厚労省は添付文書の使用上の注意に「投与終了後も観察を十分に行うこと」を加えるよう指示した。

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